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製藥烘箱的要求

新聞來源:LOL投注平台新聞發布時間:2020-06-10

1、烘箱的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修保養,並能防止差錯和交叉汙染。
2、烘箱的材質選擇應嚴格控製。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。
3、與藥品直接接觸的烘箱內表麵及工作零件表麵,盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表麵應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表麵造成汙染。
4、烘箱應不對裝置之外環境構成汙染,鑒於每類烘箱所產生汙染的情況不同,應采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。
5、在易燃易爆環境中的烘箱,應采用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。
6、對注射藥物劑的灌裝烘箱除應處於相應的潔淨室內運行外,要按GMP要求,采用100級層流潔淨空氣保護下完成各個工序。
7、藥液、注射用水及淨化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表麵應經電化拋光,易清洗。管道應標明管內物料流向。其製備、貯存和分配烘箱結構上應防止微生物的滋生和汙染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。
8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成汙染。對於必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。
9、烘箱清洗除采用一般方法外,最好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔淨、滅菌係統。
10、烘箱設計應標準化、通用化、係列化和機電一體化及實現生產過程的密閉、自動檢測,是全麵實施烘箱GMP要求的保證。
11、涉及壓力容器,除符合本通則外,還應符合GB150-1998"鋼製壓力容器"有關規定。

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